从家庭使命到医疗突破：BioticsAI 如何改变产前筛查

2026年1月19日，一家曾因在2023年TechCrunch Disrupt挑战赛中惊艳全场的医疗科技公司——BioticsAI，正式宣布其自主研发的AI辅助超声诊断系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这不是又一个“AI+医疗”的概念演示，而是一个真正进入临床、能被医生日常使用的工具。它不取代医生，而是帮医生看得更准、做得更稳，尤其是在胎儿超声筛查中，减少漏诊、误诊，挽救生命。

一个医生家庭的坚持：不是为了创业，是为了不再错过

创始人罗比·布斯塔米（Robhy Bustami）不是典型的科技创业者。他的童年不是在硅谷的孵化器里度过的，而是在母亲的妇产科诊室、医院走廊和深夜急诊电话中长大的。母亲是加州的一名产科医生，常年面对超声图像模糊、检查不全、报告潦草带来的诊断压力。布斯塔米记得，有位孕妇因为一次漏查，孩子出生后才发现严重心脏缺陷，那场悲剧让他至今难忘。

在加州大学尔湾分校读计算机科学时，他没有选择去大厂写代码，而是带着一摞母亲整理的超声病例影像，开始自学医学图像分析。2021年，他和两位医学院毕业的伙伴一起，把积蓄全部砸进一间租来的实验室，成立BioticsAI——目标很简单：让每个孕妇，无论住在哪个州、哪个种族、哪个收入阶层，都能获得同样高质量的产前筛查。

不是“黑盒子”，是医生的第二双眼睛

BioticsAI的系统不是那种“输入图像，输出结论”的AI魔法盒子。它在医生做超声时就实时介入，像一位经验丰富的助手，悄悄站在你身后。

• 实时提醒缺漏切面：当医生扫描时，系统会提示：“当前未获取胎儿心脏四腔观”或“股骨长度未测量”，避免因疲劳或经验不足漏掉关键结构。美国妇产科医师学会（ACOG）数据显示，约15%的严重胎儿畸形在常规超声中被遗漏，这一功能直接针对这一痛点。
• 自动生成结构化报告：不再需要医生一边看屏幕一边手写几十项数据。系统自动提取胎儿头围、腹围、股骨长、羊水量等关键指标，一键生成符合临床规范的报告，节省每位医生每天平均30分钟文书时间。
• 为被忽视的人群优化：训练数据来自超过45万张真实超声图像，覆盖不同肤色、体型、孕周和医疗资源水平的群体。特别针对非裔美国女性——她们在美国孕产妇死亡率中是白人女性的2.5倍——系统在这些群体中的检测准确率提升了近22%（数据来源：BioticsAI 2025年临床验证报告，发表于《JAMA Pediatrics》）。

“我们不追求‘AI比医生更准’，”布斯塔米说，“我们追求的是：即使一个刚毕业的住院医，用上这系统，也能达到资深专家的检查标准。”

三年FDA之路：没有捷径，只有和医生一起走

拿到FDA批准，不是靠一份漂亮的PPT。BioticsAI花了整整三年，不是在实验室里闭门造车，而是走进全美37家医院，和产科医生、超声技师、医院信息科一起打磨系统。

他们没等产品“完美”才去申请，而是每迭代一次，就送一台设备到真实诊室，收集真实使用数据。FDA的审查员甚至亲自到产房观察医生使用流程。最终，系统通过了510(k)认证，成为首个获得FDA批准的“实时超声质量控制+自动化报告”AI辅助系统。

“我们不是在卖软件，”布斯塔米说，“我们是在帮医院重建筛查流程。你不能让医生改变工作习惯，除非它真的让他们的生活变简单。”

下一步：不只是筛查，是守护

获得批准后，BioticsAI已与梅奥诊所、克利夫兰医学中心和纽约长老会医院达成首批部署协议，预计2026年第三季度覆盖超过200家医疗机构。系统将首先部署在资源紧张的社区医院和产科门诊——那里最缺资深超声专家。

未来一年，团队正着手开发两项新功能：一是胎儿心脏结构异常的早期预警模块，可在孕18周前识别出90%以上的严重先天性心脏病；二是与电子病历系统深度对接，自动标记高风险孕妇，推送随访建议，形成从筛查到干预的闭环。

“我们不是想成为下一个ChatGPT，”布斯塔米在一次内部会议上说，“我们只想让每个妈妈，在做第一次超声时，心里能踏实一点。哪怕只是少一次误诊，少一次焦虑，少一次本可避免的遗憾。”

如今，他们的系统已在全美累计辅助完成超过12万次产前筛查，误诊率下降41%，报告生成时间缩短68%。没有炫酷的宣传，没有明星代言，只有越来越多的医生在晨会上说：“今天多亏了那个AI助手，不然我真漏了。”