全球首例！中国获批侵入式脑机接口医疗器械正式投入临床

近日，国家药监局正式批准博睿康医疗科技（上海）有限公司研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”上市注册。这是全球首个获得官方认证、可临床使用的侵入式脑机接口医疗器械，标志着脑机接口技术从实验室研究迈入真实医疗场景，为脊髓损伤患者带来前所未有的希望。

此前，全球多个顶尖机构如Neuralink、Synchron、BrainGate等虽在脑机接口领域取得阶段性成果，但均未获得任何国家药监机构的正式医疗器械批准。此次中国率先实现突破，不仅填补了国际空白，更让数百万因脊髓损伤丧失手部功能的患者，看到了重获生活自主权的可能。

技术突破：安全与性能的精准平衡

这套系统的核心在于“微创+无线”的设计思路。不同于传统需要开颅、外接线缆的脑机接口方案，博睿康采用硬脑膜外植入技术——仅需在颅骨与脑膜之间开一个不足1厘米的微小通道，将电极阵列精准放置于运动皮层上方，避免直接穿透脑组织，大幅降低感染、出血和长期排异风险。

系统采用无线供电与数据传输，患者无需佩戴笨重的外部设备，日常活动不受限制。植入体内置高密度柔性电极，可稳定采集大脑中微弱的运动意图信号，经AI算法实时解码后，驱动外部气动手套完成抓握、捏取等精细动作。

整套系统由八大组件构成，全部为自主研发：

• 脑机接口植入体（含无线接收模块）
• 植入式脑电电极套件（16通道柔性阵列）
• 脑电信号收发器（体外佩戴，轻便如手机）
• 气动手套（医用级硅胶材质，可调节气压）
• 脑电解码软件（基于深度学习，适应个体神经特征）
• 医用测试与校准软件
• 临床管理平台（支持医生远程监控与参数调整）
• 一次性手术工具包（专为微创植入设计）

谁受益？精准筛选的重度瘫痪患者

该系统并非面向所有瘫痪人群，而是为特定群体量身打造——颈段脊髓损伤导致的手部功能完全丧失者。

临床入选标准极为严格，确保安全与效果：

• 年龄18至60岁，身体状况稳定，能耐受手术；
• 确诊为C2–C6节段脊髓损伤，ASIA分级为A级（完全性瘫痪）至C级（部分保留）；
• 上臂肌肉仍有可控力量，可完成肩部抬举或肘部屈伸——这是驱动气动手套的前提；
• 手部完全无法自主抓握，且病程超过1年，病情稳定至少6个月。

这些条件意味着，患者不是“想用就能用”，而是真正“别无选择”的重度功能障碍者。正因如此，临床试验结果更具说服力。

真实效果：从“不能动”到“能抓起一杯水”

在国家临床试验中心进行的多中心研究中，12名符合条件的患者完成植入并接受系统训练。术后三个月随访数据显示：

• 平均抓握力提升至正常人30%以上，可完成握杯、拿筷子、按按钮等日常动作；
• 9名患者能独立完成进食、饮水、使用手机等生活自理任务；
• 系统平均响应延迟低于400毫秒，接近自然反应速度；
• 无一例严重并发症，无植入体移位或感染事件。

一位42岁的患者在术后首次用气动手套握住水杯时，泪流满面：“十年了，我第一次能自己端起水，不用人喂。”

这不仅是技术的胜利，更是尊严的回归。

未来可期：从手部代偿，到全身康复

目前，该系统仅实现手部功能代偿，但研发团队已启动下一代研究：将信号采集范围扩展至前臂运动皮层，未来有望联动肩肘外骨骼，实现完整上肢运动重建。

同时，系统已接入远程医疗平台，医生可通过云端实时调整参数，患者无需频繁返院。随着医保目录申报推进，未来有望纳入国家康复医疗保障体系。

这不是科幻，也不是实验品。它已经躺在手术室里，准备为下一个等待重生的人，打开一扇门。