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Apple Watch血压测量功能获得美国FDA上市许可

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苹果预告Apple Watch新增的血压测量功能,很快将获得美国、欧盟等监管机构的上市许可,成为最新的医疗级测量功能。

苹果上周发布iPhone 17的同时,也公布了最新一代Apple Watch Series 11(简称Apple Watch 11)。新款Apple Watch采用更耐刮的Ion-X玻璃、支持5G、提升电池续航最长可达24小时,另一亮点是新增高血压通知(Hypertension notification)功能。

基于科学验证的高血压通知功能

苹果表示,高血压通知功能建立在严格的科学验证基础上,通过先进的机器学习算法和涵盖超过10万名参与者的多项研究数据训练而成,并经过2000多名受试者的临床验证。目前该功能尚无法侦测所有高血压事件,但预计在第一年内可向超过100万名尚未确诊的用户发出通知。

苹果预计很快将获得美国食品药品监督管理局(FDA)及其他监管机构的批准,该功能将在本月内在美国及欧盟等150多个国家和地区推出。支持该功能的Apple Watch设备包括Apple Watch Series 9及之后机型、Apple Watch Ultra 2及后续产品,均可升级至watchOS 26。

如果用户收到高血压通知,建议使用第三方专业臂式血压计进行为期7天的血压测量,并将结果提供给专科医生进行进一步诊断。

睡眠质量分析升级

此外,Apple Watch 11还新增了睡眠质量分析与评分功能。Apple Watch的传感器可在用户睡眠期间收集心率、手腕温度、血压和呼吸频率等数据。升级至watchOS 26后,Apple Watch将能评估睡眠质量,包括总睡眠时间、入睡和起床时间的一致性、夜间醒来次数以及各睡眠阶段的时间分布。用户可在起床后通过“睡眠”App查看整体评分和详细数据。

血氧监测功能回归

这是苹果最新获得FDA批准的健康功能。此前,Apple Watch已具备医疗级功能,包括心电图、心律不齐监测以及睡眠呼吸暂停检测。

苹果的血氧监测功能此前受到关注。由于2023年被法院判决侵犯Masimo专利权,苹果自Watch 9和Ultra 2起移除了该功能。不过在苹果调整设计,将血氧测量数据改由手机端呈现后,该功能通过iOS 18.6.1和watchOS 11.6.1重新上线。但目前该功能尚未获得FDA批准。

未来或加入体温与血糖监测

据传苹果正在开发体温监测功能(目前的手腕温度监测尚不属医疗用途),甚至也在研究无创血糖监测技术。

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